臨床試験について

フルサポートを提供する支援体制

CRC業務

十分な臨床経験と教育・研修を積んだCRCが医師と被験者、治験依頼者の橋渡し役として円滑な治験をコーディネートします。

  1. 適格な被験者選択(被験者登録名簿の作成を含む)
  2. 治験薬の使用法の説明
  3. 他の主治医の有無の確認
  4. 同意取得時の説明
  5. 被験者の登録
  6. 治験実施計画書に沿った被験者来院日・検査観察スケジュールの管理
  7. 検査データの収集及び整理
  8. 治験実施計画書に基づいた実施の確認
  9. 有害事象への対応(重篤な有害事象に関する報告書の作成を含む)
  10. 症例報告書の作成(原資料からのデータ転記のみ)
  11. 治験責任医師、治験分担医師が作成する記録・文書等の作成
  12. 治験依頼者(モニター)との連絡
  13. 資料・データの管理等
  14. 治験資材(治験薬を除く)の管理
  15. 被験者のケア(外来の予約等を含む)
  16. 被験者負担軽減費用の支払手続
  17. 原資料閲覧への対応
  18. 規制当局による調査への対応

SMA業務

治験実施前の体制整備から、治験事務局・治験審査委員会(IRB)の運営などの事務局業務を専任で実施します。

治験開始前の対応

  1. 治験依頼者の施設事前調査時における対応
  2. 治験実施体制の整備、標準業務手順書の作成
  3. 治験責任医師、治験分担医師の履歴書の提供
  4. 治験責任医師等への治験実施計画書説明の調整(治験実施計画書の合意手続きを含む)
  5. 治験分担医師、薬剤部門、検査部門への治験実施計画書説明会の調整
  6. 治験依頼者への依頼書、契約書等書式の提供
  7. 治験分担医師、治験協力者リスト作成
  8. 治験依頼者からの治験依頼受付
  9. 治験審査委員会への審議依頼、開催支援、審議結果入手
  10. 治験依頼者及び治験責任医師への治験に関する指示・決定の通知
  11. 治験契約の締結
  12. 検査基準値の入手

治験開始から終了までの対応

  1. 治験依頼者からの治験事務局に関する問い合わせ対応
  2. 署名・印影一覧の提供
  3. 原資料閲覧の受け入れ準備・実施
  4. 重篤な有害事象発生時の報告
  5. 治験依頼者からの安全性情報等の受理及び必要な対応
  6. 治験契約内容変更依頼の受理及び必要な対応
  7. 治験実施計画変更依頼の受理及び必要な対応
  8. 治験継続の審査に関する対応
  9. 治験審査委員会への審議依頼、開催支援、審議結果入手
  10. 治験終了(中止・中断)報告

治験終了時までの必須文書の保管

  1. 治験事務局の必須文書ファイリング及び管理
  2. 治験薬管理者の必須文書ファイリング及び管理
  3. 治験責任医師の必須文書ファイリング及び管理
  4. 必須文書最終確認

その他

  1. 医事担当者、受付窓口(支払い)等との調整
  2. 研究費等の請求書作成
  3. 被験者の費用負担軽減に係る費用の支払業務
  4. 監査受け入れ準備・実施
  5. 規制当局による調査受け入れ準備・実施
  6. 被験者募集業務
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